生物制剂需进行原材料、生产过程和最终产品的质量控制，而且标准更加严格，其中安全检查是生物制剂的重要指标。以欧洲药品管理局（EMA）规定生物制剂的管理 需要2：
（1）稳健的制造过程；
（2）质量管理要考虑污染风险；
（3）确保供应链可追溯性（成品—原料）。
不管多难，作为全球应用最广泛的低分子肝素产品——原研依诺肝素钠，始终恪守贯穿产品生命全周期的高标准质量管控，以负责任的态度为患者提供高品质的产品和服务；全球上市 30 年，服务超过 7 亿患者，成为患者信赖的抗凝硬核产品。
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