在日本II 期临床试验中,67 例接受治疗的患者中有12 例(17.9% )报告了12 件对本品的不良反应(不包括异常实验室检查值),其中静脉炎2 例(3.0%),关节炎、血管疼痛、寒战、头痛、高血压、心悸、腹泻、稀便、皮疹和斑丘疹各1 例(1.5%)。实验室检查值异常有:67 例中发生3 件ALP 上升(4.5%),67 例中发生3 件BUN 上升(4.5%),66 例中发生2 件γ-GT 上升(3.0%),67 例中发生2 件ALT(GPT)上升(3.0%),67 例中发生2 件肌酐上升(3.0%)等。
(1)临床可能出现的不良反应
血液学异常:可能发生中性粒细胞减少症(发生率1.5%)、血小板减少或溶血性贫血(自发报告)。应通过定期检查等密切监测患者,如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。
休克、过敏样反应:可能发生休克或过敏样反应(自发报告)。必须密切观察患者,一旦发现异常如血压下降、口腔不适、呼吸困难、弥漫性潮红、血管神经性水肿或荨麻疹等,应停止治疗。必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅、或者使用肾上腺素、类固醇激素或抗组胺药等。
肝功能异常或黄疸:可能出现AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、γ-GT 上升等肝功能异常或黄疸(自发报告)。应通过定期检查等严密监测患者,如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。
急性肾衰:严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生(自发报告)。应通过定期检查等对病人密切监测,如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。
(注):由于是自发报告,未计算发生率。
(2) 其他不良反应
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200712041607410531.jpg
(注)由于下述原因未计算发生率:进行实验室检查的病例数非常有限、自发报告或该不良发应只在日本以外发生。
在日本以外地区,556 例进行安全性评价的真菌感染患者中有217 例(39.0% )报告了对本品的不良反应(包括实验室检查值异常)。主要不良反应为: AST(GOT)上升37 件(6.7%), ALT(GPT)上升32 件(5.8%), ALP 上升31 件(5.6%),呕吐27 件(4.9%), 白细胞减少24 件(4.3%),低镁血症24 件(4.3% )等。
(注): 临床研究包括最低有效剂量探索研究、侵袭性曲霉菌病研究和念珠菌血症或侵袭性念珠菌病研究。这些研究中发生率在1%或以上的不良反应如下表所示。
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