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2023-09-02

中间体和原料药到底有什么区别?

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根据ICH定义,原料药(ActivePharmaceuticalIngredient,活性药物成份,简称API)是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。

从产业链来看,原料药行业的上游为石化产品、农产品,下游主要是化学药品制剂、保健品等领域,本文主要探讨应用于化学药品制药领域的原料药产品。

根据所处产品周期不同,原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。

大宗原料药:产品上市较久,不存在专利问题品种,该类产品较早完成全球产业转移,我国优势明显,代表品种有维生素类、抗生素类等;

特色原料药:将过或刚过专利期的品种,主要供给仿制药企业,开发难度较大,附加值较大宗原料药高,代表品种有慢病用药、中枢神经类、抗肿瘤类、肝素类、造影剂类等。需求量跟下游制剂生命周期息息相关;

专利原料药:仍在专利期内的品种,主要供给原研药企业,开发难度极大,附加值最高,根据下游客户需求定制。



我国医药中间体行业产量增加,产值整体呈现增长态势,市场规模在2018年大幅下滑后有所回升。2019年我国医药中间体行业产量2749.3万吨,同比2018年的2394.6万吨增长了14.81%。近几年我国医药中间体行业市场规模整体呈增长趋势,由2012年的2878亿元增长至2019年的3067.2亿元,2018年受医药制造业规模下降的影响,我国医药中间体市场规模下滑至2588.2亿元,2019年产业规模回升至3067.2亿元。


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